Angeliq

Bula do remédio Angeliq. Classe terapêutica dos Repositor Hormonal. Princípios Ativos Estradiol e Drospirenona.


Para quê serve Angeliq?

Angeliq é indicado na terapia de reposição hormonal para o tratamento de sintomas do climatério em mulheres na pós-menopausa há mais de um ano, tais como ondas de calor e suor excessivo, distúrbios do sono, comportamento depressivo, nervosismo e sinais de involução da bexiga e dos órgãos genitais.

Angeliq é adequado para mulheres que ainda possuem útero (útero intacto).

Algumas mulheres são mais predispostas do que outras ao desenvolvimento de osteoporose quando atingem idade mais avançada, dependendo de seu histórico clínico e estilo de vida. Se for adequado, você pode ter a prescrição de Angeliq para prevenção de osteoporose.


Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Angeliq nas condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico: presença de sangramento vaginal sem explicação; ocorrência ou suspeita de câncer de mama; ocorrência ou suspeita de outras malignidades influenciadas por hormônios sexuais; presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno); presença de doença grave no fígado; presença ou antecedente de doença renal grave, enquanto os valores laboratoriais para função renal estiverem fora do intervalo considerado normal; história recente de ataque cardíaco e/ou derrame; história atual ou anterior de trombose (formação de coágulo de sangue) nos vasos sangüíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar); presença de níveis muito elevados de triglicérides (um tipo especial de
gordura no sangue); gravidez ou lactação; hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Angeliq.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver usando
Angeliq, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico.

O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.

Informe ao médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.


Como usar Angeliq?

Início do tratamento:
No caso da paciente não ter utilizado estrogênio no mês anterior ou se estiver mudando de um medicamento contendo associação de uso contínuo, pode iniciar o tratamento com Angeliq? em qualquer dia.

Mulheres que estão mudando de uma TRH contínua seqüencial ou cíclica devem completar o ciclo atual de terapia antes de iniciar a terapia com Angeliq.

Dose:
A paciente deve ingerir um comprimido ao dia.

Administração:
Cada cartela contém 28 dias de tratamento. O tratamento é contínuo, isto é, cada cartela é iniciada no dia seguinte à ingestão do último comprimido da cartela anterior, sem intervalo de pausa.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com pequena quantidade de líquido, independentemente da ingestão de alimentos. Os comprimidos devem ser ingeridos de preferência mantendo-se aproximadamente o mesmo horário de cada dia.

Comprimidos esquecidos
Se ocorrer esquecimento da ingestão de um comprimido, a paciente deve tomálo assim que possível. Se houver transcorrido mais de 24 horas, não se deve ingerir o comprimido esquecido. Se houver esquecimento de vários comprimidos, poderá ocorrer sangramento.


Quais os males que este medicamento pode me causar?

Leia essas informações com cuidado e, se necessário, consulte seu médico.

As reações adversas descritas a seguir que podem ocorrer com o uso de Angeliq, estão baseadas em relatos de estudos clínicos realizados com o medicamento.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Durante os primeiros meses de tratamento, pode ocorrer sangramento vaginal em períodos inesperados (sangramento e gotejamento). Estes geralmente são temporários e normalmente desaparecem com a continuação do tratamento. Se isto não ocorrer, consulte seu médico.

Dor nas mamas é um sintoma muito comum (em uma porcentagem maior ou igual a 10%). Uma em cada cinco mulheres relatou a ocorrência de dor nas mamas nos estudos clínicos com Angeliq.

Freqüente (≥1/100 a
Distúrbios psiquiátricos: depressão, estabilidade emocional, irritabilidade;
Distúrbios no sistema nervoso: dor de cabeça;
Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, náuseas, abdome aumentado;
Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas:tumor benigno de mama, aumento das mamas, aumento de leiomiomas (tumor benigno no útero), tumor benigno no colo do útero, distúrbio menstrual, corrimento;
Distúrbios e condições gerais do local da administração: fraqueza, edema localizado.

Pouco Freqüente (≥1/1.000 a
Distúrbios metabólicos e nutricionais: aumento ou diminuição do peso, anorexia (falta de apetite), aumento do apetite e aumento de lipídeos no sangue;
Distúrbios psiquiátricos: distúrbios do sono, ansiedade, diminuição do desejo sexual (libido);
Distúrbios no sistema nervoso: formigamento ou adormecimento de mãos ou pés, diminuição da capacidade de concentração, tontura;
Distúrbios nos olhos: distúrbios visuais, distúrbio nos olhos;
Distúrbios cardíacos: palpitação;
Distúrbios vasculares: embolia, formação de coágulo na veia (trombose venosa), pressão alta (hipertensão), enxaqueca, inflamação na veia causada por coágulo sanguíneo (tromboflebite), veias varicosas;
Distúrbio respiratório, torácico e mediastínico: respiração encurtada (dispnéia);
Distúrbios gastrintestinais: distúrbio gastrintestinal, diarréia, constipação, vômito, boca seca, flatulência, alteração do paladar;
Distúrbios hepatobiliares: teste de função hepática anormal;
Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos: distúrbio da pele, acne, perda ou afinamento incomum dos cabelos (alopécia), prurido, erupção cutânea, hirsutismo, alterações no cabelo;
Distúrbios no sistema musculoesquelético e nos tecidos conectivos: dor nas extremidades, dor nas costas, dor nas juntas, cãibras musculares;
Distúrbios renal e urinário: distúrbio no trato urinário, infecção no trato urinário;
Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas:câncer de mama, hiperplasia endometrial (aumento do número de células da camada de revestimento do útero), tumor benigno no útero, nódulo nas mamas, distúrbio uterino, distúrbio nos ovários, distúrbio na camada de revestimento do útero, dor pélvica, infecção genital com corrimento, candidíase vaginal, ressecamento vaginal;
Distúrbios e condições gerais do local da administração: inchaço generalizado, dor no peito, mal-estar, transpiração aumentada.

Raro (
Distúrbios no sistema sangüíneo e linfático: anemia;
Distúrbios no sistema nervoso: vertigem;
Distúrbios do ouvido e labirinto: zumbido nos ouvidos;
Distúrbios hepatobiliares: inflamação da vesícula (colelitíase);
Distúrbios no sistema musculoesquelético e nos tecidos conectivos: dor muscular;
Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas: inflamação da tuba uterina (salpingite);
Distúrbios e condições gerais do local da administração: calafrios.

As reações adversas descritas a seguir foram relatadas em dois estudos clínicos realizados com mulheres com pressão alta (hipertensão).

Distúrbios nutricionais e metabólicos:
Hiperpotassemia (aumento anormal da concentração de íons potássio no sangue, também conhecido por hipercalemia).

Distúrbios cardíacos:
Insuficiência cardíaca; arritmia cardíaca (ritmo cardíaco rápido). Essa alteração no ritmo ocorre geralmente em indivíduos com distúrbios cardíacos. Intervalo Q-T (parte específica do ciclo elétrico cardíaco) prolongado Cardiomegalia (condição na qual o coração está aumentado).

Investigações:
Aumento da aldosterona (hormônio adrenal) no sangue.

As reações adversas a seguir foram relatadas com o uso de produtos para TRH:
Eritema nodoso (doença de pele); eritema multiforme (doença de pele); cloasma (manchas marrom amareladas na pele do rosto); dermatite hemorrágica (inflamação na pele com bolhas de sangue); em mulheres com episódios de inchaço em partes do corpo como nas mãos, pés, face, vias aéreas que são causados por um defeito no gene que controla uma proteína sanguínea chamada C1-inibidor (angioedema hereditário), o hormônio estradiol do Angeliq pode induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema hereditário (Veja o item “Precauções”).

Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.


O que devo saber antes de usar este medicamento?

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do medicamento sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o medicamento, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de terapia de reposição hormonal. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento e sobre a necessidade de consultar o seu médico regularmente. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do medicamento e sua utilização.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.

Informe ao médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Devem ser realizados exame ginecológico, das mamas, avaliação da pressão arterial e outros exames que forem julgados adequados pelo médico. Se você apresenta história de qualquer doença no fígado, a função hepática deverá ser monitorada periodicamente.

No caso de suspeita de adenoma (tumor geralmente benigno) do lobo anterior da hipófise, o médico deverá excluir a possibilidade da existência desta condição antes de iniciar o tratamento.

Angeliq não é um contraceptivo oral. Se você ainda tem a possibilidade de engravidar, é improvável que Angeliq altere esta possibilidade.

Antes do início do tratamento converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de Angeliq.

Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios eqüinos conjugados (EEC) combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) pode aumentar um pouco no primeiro ano de uso destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico realizado somente com estrogênios eqüinos conjugados (EEC). Em dois grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame aumentou em 30 a 40%.

Embora este estudo não tenha sido feito com Angeliq, não se deve usar este medicamento para evitar doença cardíaca e/ou derrame.

O uso de terapia de reposição hormonal requer cuidadosa supervisão médica na presença de qualquer uma das condições descritas abaixo, as quais devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Angeliq: risco aumentado de trombose (formação de coágulo sangüíneo) nas suas veias (o risco aumenta com a idade, podendo ser maior no caso de você ou algum familiar direto ter tido trombose nos vasos sangüíneos das pernas ou dos pulmões, se você estiver acima do peso ou possuir varizes); se você já usa Angeliq, informe seu médico, com antecedência, sobre qualquer previsão de hospitalização ou cirurgia, devido à possibilidade temporária do aumento do risco de desenvolvimento de trombose venosa profunda após uma cirurgia, ferimentos graves ou imobilização; se você sofre de doença renal leve a moderada e está sob terapia (medicamentos poupadores de potássio). Neste caso, fale para seu médico que tipo de medicamento você está utilizando, ele poderá lhe orientar; se você tem leiomioma (tumor benigno do útero); se você tem ou já teve endometriose (presença de tecido de revestimento do útero em locais no organismo onde normalmente não seria achado); doença do fígado ou da vesícula biliar; história de icterícia (pele amarelada) durante gestação ou uso prévio de hormônios sexuais; diabetes; presença de níveis elevados de triglicérides (um tipo especial de gordura no sangue); pressão alta; presença ou antecedentes de cloasma (pigmentação marrom-amarelada na pele); neste caso, evite exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; epilepsia; mamas com nódulo ou doloridas (doença benigna de mama); asma; enxaqueca; doenças hereditárias, tais como porfiria (distúrbio metabólico) ou otosclerose (surdez); lupus eritematoso sistêmico (LES, doença inflamatória crônica); presença ou antecedente de coréia menor (doença que provoca movimentos incomuns); episódios de inchaço em partes do corpo, tais como mãos, pés, face, vias aéreas, causados por um defeito em um gene que controla uma proteína sangüínea chamada C1-inibidor (angioedema hereditário). O hormônio estradiol contido em Angeliq pode induzir ou exacerbar os sintomas do angioedema hereditário; 65 anos ou mais quando a TRH for iniciada, pois há evidências limitadas de estudos clínicos que mostram que o tratamento hormonal pode aumentar o risco de perda significativa de habilidades intelectuais como capacidade de memória (demência).

TRH e o câncer
Câncer endometrial
O risco de câncer endometrial (câncer da camada de revestimento do útero) aumenta quando estrogênios são usados isoladamente por períodos prolongados. O progestógeno presente em Angeliq inibe este risco.

Câncer de mama
Em alguns estudos, observou-se que o câncer de mama é diagnosticado com freqüência um pouco maior entre usuárias de terapia de reposição hormonal (TRH) por vários anos. O risco aumenta com a duração do tratamento e pode ser mais baixo ou possivelmente neutro com medicamentos contendo somente estrogênios. Quando se interrompe o uso da TRH, este risco aumentado desaparece em poucos anos.

Aumentos similares em diagnóstico de câncer de mama são observados, por exemplo, nos casos de atraso da menopausa natural, ingestão de bebidas alcoólicas ou obesidade.

A TRH aumenta a densidade de imagens mamográficas. Isto pode dificultar a detecção mamográfica de câncer de mama em alguns casos. Desta forma, seu médico pode optar pelo uso de outras técnicas de exame para detecção de câncer de mama.

Câncer de fígado
Durante ou após o uso de hormônios sexuais tais como os contidos em Angeliq, foram observados, em casos raros, tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos que, em casos isolados, podem ocasionar hemorragias intra-abdominais com risco de vida para a paciente.

Embora tais eventos sejam extremamente improváveis, informe seu médico se ocorrerem quaisquer distúrbios abdominais incomuns que não desapareçam em curto espaço de tempo.

Descontinue o uso de Angeliq e procure o médico imediatamente quando apresentar: ocorrência, pela primeira vez, de enxaqueca (tipicamente representada por dor de cabeça latejante e náusea precedida por distúrbios visuais); agravamento de enxaqueca preexistente ou dor de cabeça com intensidade ou freqüência incomuns; distúrbios repentinos de visão ou audição; veias inflamadas (flebite).

Se houver a ocorrência ou suspeita de formação de coágulo sangüíneo durante o uso de Angeliq, descontinue imediatamente o seu uso e procure seu médico.

Devem ser vistos como sinais indicativos de advertência: tosse com sangue; dores incomuns ou inchaço nas pernas ou braços; dificuldade respiratória repentina; desmaio.

Angeliq também deve ser interrompido imediatamente em caso de ocorrência de gravidez ou desenvolvimento de icterícia (amarelamento da pele).

Procure seu médico se ocorrer sangramento após um período prolongado de ausência de menstruação (amenorréia).

Angeliq não deve ser utilizado por mulheres durante a gravidez ou lactação.

Entretanto, estudos têm demonstrado que hormônios esteroidais (as substâncias ativas contidas em Angeliq são hormônios esteroidais) não apresentam risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado tais hormônios antes da gestação ou que utilizaram esses hormônios inadvertidamente no início da gestação.

Não há conhecimento de efeitos ou restrições sobre o uso de Angeliq quanto à habilidade de dirigir e operar máquinas.


O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Estudos de toxicidade aguda indicam que, mesmo no caso de ingestão acidental de um múltiplo da dose terapêutica, não se espera qualquer risco de toxicidade aguda. Em estudos clínicos, até 100 mg de drospirenona e preparações contendo estrogênio/progestógeno com 4 mg de estradiol foram bem tolerados.

A superdose pode causar náusea e vômito. Sangramento por privação pode ocorrer em algumas mulheres. Não existe qualquer antídoto específico e, portanto, o tratamento deve ser sintomático.


Composição

Cada comprimido revestido contém 1 mg de estradiol (correspondente a 1,033 mg de estradiol hemiidratado) e 2 mg de drospirenona.

Excipientes: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, pigmento de óxido de ferro vermelho


Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Proteger da umidade.


Apresentação

Cartucho contendo 1(3) blíster(es)-calendário com 28 comprimidos revestidos
Uso Adulto – Via Oral
Venda sob prescrição médica


Interações Medicamentosas

Um aumento da depuração de hormônios sexuais devido à indução de enzimas hepáticas pode reduzir a eficácia clínica do fármaco e eventualmente promover sangramento irregular. Tais propriedades de indução de enzimas hepáticas foram estabelecidas para hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina e rifampicina, assim como, suspeita-se da existência dessas propriedades também para oxcarbazepina, topiramato, felbamato e griseofulvina. O mecanismo desta interação parece estar baseado nas propriedades de indução de enzimas hepáticas destes fármacos. A indução enzimática máxima geralmente não ocorre antes da segunda ou terceira semana, mas pode ser mantida por, no mínimo, 4 semanas após o término da terapia com algum desses fármacos.

Em casos raros, níveis reduzidos de estradiol foram observados com o uso concomitante de certos antibióticos (por exemplo, penicilinas e tetraciclina).

Os principais metabólitos da drospirenona são gerados sem a participação do sistema citocromo P450. Portanto, é pouco provável que os inibidores do sistema enzimático influenciem o metabolismo da drospirenona. No entanto, inibidores do CYP3A4, tais como cimetidina, cetoconazol e outros, podem inibir o metabolismo do estradiol.

Interação com bebidas alcoólicas
A ingestão aguda de bebidas alcoólicas durante a TRH pode ocasionar elevação nos níveis de estradiol circulante.

Interação de Angeliq com outros medicamentos
Observou-se em estudos de inibição in vitro e em estudos de interação in vivo, em voluntárias que receberam doses no estado de equilíbrio de 3 mg de drospirenona por dia e omeprazol, sinvastatina, ou midazolam como substratos marcadores, que é improvável a interação clinicamente relevante da drospirenona com o metabolismo de outros fármacos mediado pelo citocromo P450.

Interação farmacodinâmica com medicação anti-hipertensiva e com antiinflamatórios não-esteroidais (NSAID)
Mulheres hipertensas que fazem uso de Angeliq e medicação antihipertensiva, como por exemplo, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II e hidroclorotiazida, podem apresentar diminuição adicional na pressão arterial.

É improvável o aumento no potássio sérico com o uso conjunto de Angeliq e antiinflamatórios não-esteróidais ou medicamentos antihipertensivos. O uso concomitante desses três tipos de medicação pode causar um pequeno aumento no potássio sérico, mais pronunciado em mulheres diabéticas.

Alterações em exames laboratoriais
O uso de esteróides sexuais pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos das funções hepática, tiroidiana, adrenal e renal; níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), por exemplo, globulina de ligação aos hormônios sexuais, frações lipídicas/lipoprotéicas; parâmetros da coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro do intervalo laboratorial considerado normal. A tolerância à glicose não é comprometida pelo uso de Angeliq.


Informações Legais

MS-1.7056.0039
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº1616532
SAC 0800 7021241
sac@bayerhealthcare.com


Laboratório

Importado por:
Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro
04779-900 – São Paulo – SP
C.N.P.J. n.º 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira
www.bayerscheringpharma.com.br

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