Perlutan

Bula do remédio Perlutan. Classe terapêutica dos Anticoncepcionais. Princípios Ativos Acetofenido de Diidroxiprogesterona e Enantato de Estradiol.


Para quê serve Perlutan?

Perlutan é indicado como contraceptivo injetável de uso mensal.

Perlutan pode ser utilizado também no controle das irregularidades menstruais e como medicação supletiva estrógeno-progestacional, a critério médico.

Uso adulto – Uso injetável


Como funciona este medicamento?

Perlutan é uma solução oleosa, uma da associação de dois princípios ativos: um gestágeno (acetofenido de diidroxiprogesterona) e um estrógeno (enantato de estradiol).

É distribuída para o tecido adiposo e continua na circulação durante todo o ciclo menstrual.


Como usar Perlutan?

A dose recomendada de Perlutan (150 mg/ml de algestona acetofenida e 10 mg/ml de enantato de estradiol) é a administração de uma ampola entre o 7º e 10º dia (preferencialmente no 8º dia) após o início de cada menstruação.

Contar o primeiro dia de sangramento menstrual como o dia número 1.


Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como efeitos colaterais podem ocorrer:

  • Hipernatremia (concentração de sódio aumentada no sangue), alteração do peso, depressão, nervosismo, acidente vascular cerebral (derrame), tontura e cefaleia (dor de cabeça), neurite óptica (inflamação do nervo óptico), comprometimento da visão, comprometimento da audição, trombose arterial, embolia, hipertensão, tromboflebite (inflamação de uma veia), trombose venosa, dor abdominal superior, náusea (enjoo), vômitos, acne, prurido (coceira) e reação na pele, retenção hídrica (retenção de liquido no organismo), amenorreia (falta de menstruação), desconforto mamário, dismenorreia (cólica menstrual), hipomenorreia (baixo fluxo menstrual), transtornos da libido (alteração no desejo sexual), menstruação irregular, metrorragia (sangramentos vaginais fora de época), ondas de calor e teste hepáticos fora da normalidade.


Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Perlutan se:

  • Tiver alergia a qualquer um dos componentes do produto.
  • Tiver câncer ginecológico ou de mama.
  • Dores de cabeça fortes, inclusive enxaqueca com sintomas neurológicos.
  • Hipertensão (pressão alta) grave (acima de 180/110 mmHg).
  • Doenças vasculares, apresentar histórico recente ou antigo de trombose venosa profunda embolia pulmonar, ou ambos em tratamento com anticoagulante, derrame, problemas recentes ou antigos de falta de irrigação sanguínea no coração ou doença nas válvulas do coração.
  • Tiver diabetes com comprometimento dos rins, dos olhos, dos nervos ou com outros problemas de circulação sanguínea ou diabetes há mais de 20 anos.
  • Tiver lúpus eritematoso sistêmico (tipo de reumatismo), hepatite, cirrose grave, câncer de fígado, tiver passado por uma cirurgia de grande porte que exija muito tempo em repouso.

Perlutan na gravidez e lactação: você não deve usar Perlutan se estiver grávida ou com suspeita de gravidez; estiver amamentando dentro de 6 semanas após o parto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.

Perlutan é contraindicado nas primeiras 6 semanas após o parto durante a
amamentação.


O que devo saber antes de usar este medicamento?

Não use Perlutan sem receita médica, nem durante prazo de tempo superior ao recomendado pelo seu médico.

Perlutan deve ser aplicado por via intramuscular profunda, entre o 7º e o 10º dia, de preferência no 8º dia, a contar do 1º dia da menstruação.

O local da aplicação não deve ser massageado. Estas instruções devem ser estritamente seguidas para minimizar falhas na contracepção ou falta de eficácia.

Apesar de Perlutan ser altamente eficaz, a prática e os estudos têm mostrado que podem ocorrer casos de gravidez, uma vez que, como todos os demais métodos de contracepção, também este não protege 100% das mulheres.

A ocorrência desses casos de gravidez resulta de falhas do próprio método contraceptivo e/ou de outros fatores não relacionados ao medicamento. Estes estudos mostram que podem ocorrer gestações na proporção de 3 a 17 casos para cada 10.000 mulheres que utilizarem o produto durante 1 ano.

Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.

Antes de iniciar o uso de Perlutan assim como anualmente durante o seu uso, recomenda-se um avaliação médica e ginecológica minuciosa e completa, incluindo esfregaço de Papanicolau.

Deve-se evitar o uso do produto em adolescentes que ainda não apresentem ciclos menstruais em ritmo regular.

O tabagismo aumenta o risco de eventos adversos cardiovasculares. Este risco aumenta adicionalmente com a idade, especialmente a partir dos 35 anos.

Recomenda-se que mulheres tratadas com contraceptivos hormonais de qualquer tipo não fumem.

Perlutan inibe a ovulação de maneira transitória e não é causa de esterilidade a posteriori.

No entanto, deve-se ter em conta que, como ocorre com outros anticoncepcionais hormonais, o ciclo ovulatório natural pode ser interrompido por 2 a 3 meses após a suspensão do tratamento.

Nos seguintes casos, o risco teórico ou comprovado de uso de Perlutan geralmente supera os benefícios.

Nestes casos, o uso do medicamento requer cuidadoso julgamento clínico, levando-se em conta a gravidade do caso e a disponibilidade, praticidade e aceitabilidade de métodos alternativos de contracepção, bem como rigoroso acompanhamento médico:

Fumante intensa (> 20 cigarros por dia) com mais de 35 anos de idade; amamentação (6 semanas a 6 meses pós-parto);

Por outro lado, as condições a seguir não restringem o uso de contraceptivos combinados injetáveis tais como Perlutan.

Nestas condições, os benefícios do uso de Perlutan geralmente superam os riscos teóricos ou comprovados para a paciente, entretanto, mesmo quando um acompanhamento cuidadoso seja feito:

Idade acima de 40 anos; fumantes com menos de 35 anos de idade ou fumante leve com mais de 35 anos; cefaleias (incluindo enxaqueca sem sintoma neurológico focal); amamentação (> 6 meses pós-parto); doença mamária não diagnosticada; neoplasia cervical intraepitelial ou câncer; histórico de colestase (gravidez, relacionada a contraceptivos combinados orais ou injetáveis).

Em um restrito grupo de mulheres susceptíveis, a colestase relacionada ao uso de contraceptivos orais combinados no passado pode prever uma futura colestase relacionada com estrógeno; doença do trato biliar pregressa ou em tratamento atual; cirrose leve (compensada); doença valvular do coração sem complicações; hipertensão leve (PA 140-160/90-100); tromboflebite superficial; talassemia; anemia falciforme; diabetes sem complicações.

Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstrual severos.

Não há estudos sobre potenciais efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas. Entretanto, as pacientes devem ser avisadas que podem surgir efeitos indesejáveis como tontura durante o tratamento com Perlutan 150/10. Assim, recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas. Se a paciente tiver tonturas, deve ser orientada a evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.

Interações Medicamentosas

  • Tal como sucede com os anticoncepcionais hormonais em geral, o uso concomitante de Perlutan com rifampicina, rifabutina, griseofulvina e ritonavir (inibidores de protease potencializados) pode reduzir a eficácia contraceptiva do produto ou provocar irregularidades menstruais. Da mesma forma, os anticoncepcionais hormonais podem alterar a eficácia do tratamento com anti retroviral, anti-hipertensivos, hipnóticos, hipoglicemiantes, anticoagulantes e antidepressivos.
  • O uso concomitante de anticonvulsivantes como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, oxacarbazepina, e felbamato estimulam o metabolismo de contraceptivos esteroides orais, podendo assim também reduzir a eficácia contraceptiva de Perlutan. O topiramato pode também induzir o metabolismo de contraceptivos esteroides, mas a interação parece ser clinicamente irrelevante com doses diárias de 200 mg ou menos.
  • Com o uso concomitante de lamotrigina, entretanto, ocorre uma interação reversa, em que os contraceptivos hormonais estimulam o metabolismo da lamotrigina e reduzem suas concentrações plasmáticas em 40-65% no estado de equilíbrio, potencialmente levando a piora do controle das crises epilépticas ou sinais de toxicidade quando o contraceptivo é cessado.


Composição

Cada ampola de 1 ml contém:

algestona acetofenida ………………………………………………………….150 mg

enantato de estradiol………………………………………………………………10 mg

Excipientes: benzoato de benzila, álcool benzílico, óleo de gergelim.

Apresentação:

Solução injetável de 150 mg + 10 mg: Embalagem com 1 ampola de 1 ml.


Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o medicamento em temperatura ambiente (15º C a 30º C).

Proteger da luz.

O prazo de validade do produto é de 48 meses, desde que observadas as condições de armazenamento.


O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Desconhecem-se casos de superdosagem.

Entretanto, em tais casos podem-se esperar náusea, vômito, mastodinia, desconforto nas mamas cefaleias, retenção hidrossalina, alterações do sangramento endometrial e amenorreia.

Como não existem antídotos específicos, recomenda-se manter a paciente em observação, sob controle médico estrito e tratamento sintomático.


Laboratório

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

SAC 0800-7016633

Dizeres Legais

MS 1.0367.0085

Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF- SP 08828

SAC: 0800 701 6633

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