Sedilax

Bula do remédio Sedilax. Classe terapêutica dos Anti-inflamatórios. Princípios Ativos Cafeína, Paracetamol, Diclofenaco Sódico e Carisoprodol.


Para quê serve Sedilax?

Sedilax é indicado para o tratamento de reumatismo nas suas formas inflamatório-degenerativas agudas e crônicas, crises agudas de gota, estados inflamatórios agudos, pós-traumáticos e pós-cirúrgicos.

Exacerbações agudas de artrite reumatoide, osteoartrose e estados agudos de reumatismo nos tecidos extra-articulares.

Coadjuvante em processos inflamatórios graves decorrentes de quadros infecciosos.

Uso adulto – Uso oral


Como funciona este medicamento?

Sedilax apresenta uma composição relaxante muscular, anti-inflamatória e analgésica. Após o uso de Sedilax espera-se a melhora dos sintomas, bem como o bem-estar do paciente.


Como usar Sedilax?

Como regra geral, a dose mínima recomendada é de 1 comprimido a cada 12 horas.

A duração do tratamento deve ser a critério médico.

Aconselha-se individualizar a posologia, adaptando-a ao quadro clínico apresentado, idade do paciente e as suas condições gerais.

Deverão ser administradas as mais baixas doses eficazes e, sempre que possível, a duração do tratamento não deve exceder a 10 dias.

Tratamentos mais prolongados requerem observações especiais.


Quais os males que este medicamento pode me causar?

Podem ocorrer distúrbios gastrintestinais como:

Dispepsia, dor epigástrica, recorrência de úlcera péptica, náuseas, vômitos e diarreia.

Ocasionalmente, podem ocorrer cefaleia, sonolência, confusão mental, tonturas, distúrbios da visão, edema por retenção de eletrólitos, hepatite, pancreatite, nefrite intersticial.

Foram relatadas raras reações anafilactoides urticariformes ou asmatiformes bem como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, além de leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose e anemia aplástica. o uso prolongado pode provocar necrose papilar renal.


Quando não devo usar este medicamento?

Sedilax é contra-indicado em pacientes com úlcera péptica em atividade, antecedentes de hipersensibilidade ao diclofenaco sódico, paracetamol, cafeína, carisoprodol e demais componentes da formulação.

Nos pacientes nos quais as crises de asma, urticária e rinite aguda são precipitadas pelo ácido acetilsalicílico e outras drogas inibidoras da prostaglandina-sintetase; insuficiência hepática, cardíaca ou renal grave.

Discrasias sanguíneas, diáteses hemorrágicas (trombocitopenia, distúrbios da coagulação), porfiria e hipertensão grave.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica.


O que devo saber antes de usar este medicamento?

Sedilax deverá ser usado sob prescrição médica. o uso em pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos, deve ser cuidadosamente observado.

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em pacientes abaixo de 14 anos, portanto não é recomendada a administração de Sedilax nos pacientes com esta faixa etária.

A possibilidade de reativação de úlceras pépticas requer anamnese cuidadosa quando houver história pregressa de dispepsia, hemorragia gastrintestinal ou úlcera péptica.

Nas indicações de Sedilax por períodos superiores a dez dias, deverá ser realizado hemograma e provas de função hepática antes do início do tratamento e, periodicamente, a seguir. a diminuição da contagem de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito requer a suspensão da medicação.

Em pacientes portadores de doenças cardiovasculares, a possibilidade de ocorrer retenção de sódio e edema deverá ser considerada.

Observando-se reações alérgicas pruriginosas ou eritematosas, febre, icterícia, cianose ou sangue nas fezes, a medicação deverá ser imediatamente suspensa. preparados contendo diclofenaco sódico não devem ser administrados a portadores de úlcera péptica, assim como a pacientes alérgicos, nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda sejam desencadeadas pelo ácido acetilsalicílico.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Sedilax na gravidez e amamentação: Embora os estudos realizados não tenham evidenciado nenhum efeito teratogênico, desaconselha-se o uso de Sedilax durante a gravidez e lactação.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens Advertências e Precauções e Contraindicações.

Interações Medicamentosas

  • A biodisponibilidade dos componentes de Sedilax é modificada pelo ácido acetilsalicílico ao se administrar os compostos concomitantemente.
  • Deve-se realizar exames laboratoriais periódicos quando anticoagulantes forem administrados juntamente com Sedilax para verificar se o efeito anticoagulante desejado está sendo mantido.
  • O diclofenaco sódico constituinte do Sedilax pode aumentar a toxicidade do metotrexato pelo aumento da concentração sérica deste quimioterápico.
  • Se administrado concomitantemente com a digoxina ou formulações contendo lítio, o diclofenaco pode elevar a concentração plasmática destas substâncias.
  • O diclofenaco sódico pode diminuir a atividade dos diuréticos da classe da furosemida (atividade diurética e anti-hipertensora) e potencializar a ação de diuréticos poupadores de potássio, sendo necessário o controle periódico dos níveis séricos de potássio.
  • A hepatotoxicidade potencial do paracetamol pode ser aumentada pela ingestão crônica e excessiva de álcool, bem como com o uso concomitante de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, rifampicina e sulfimpirazona.
  • A administração concomitante de outros agentes anti-inflamatórios não esteroidais e glicocorticoides pode levar a agravamento de reações adversas gastrintestinais.
  • Ensaios clínicos realizados em pacientes diabéticos mostram que Sedilax não interage com hipoglicemiantes orais


O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os efeitos tóxicos da cafeína, primordialmente excitação do Sistema Nervoso Central, taquicardia e extrassístoles, só ocorrem em dosagens extremamente elevadas, assim a possibilidade de toxicidade significativa, devido a este componente de Sedilax é muito improvável.

Os efeitos tóxicos do carisoprodol podem resultar em torpor, coma, choque e depressão respiratória, sendo indicadas as medidas gerais de tratamento sintomático e de suporte.

É necessária a monitorização cuidadosa do débito urinário.

O tratamento de intoxicação aguda com agentes anti-inflamatórios não esteroides como o diclofenaco sódico consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.

Diurese forçada, pode teoricamente ser benéfica devido à excreção renal da droga.

Diálise ou hemoperfusão são duvidosas na eliminação de agentes antirreumáticos não esteroides em decorrência de seu alto índice de ligação a proteínas.

As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de complicações decorrentes de superdosagem, tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal, depressão respiratória e hepatotoxicidade são o tratamento sintomático e de suporte.

O paracetamol em doses maciças pode causar hepatotoxicidade, que pode não se manifestar até 48 a 72 horas após a ingestão.

O estômago deve ser imediatamente esvaziado, seja por lavagem gástrica ou por indução ao vômito com xarope de ipeca.

Os níveis plasmáticos de paracetamol devem ser determinados e as provas de função hepática devem ser realizadas inicialmente e repetidas a cada 24 horas até normalização.

Independente da dose maciça ingerida, administrar imediatamente o antídoto considerado eficaz para a superdosagem de paracetamol que é a N-acetilcisteína a 20%, desde que não tenha decorrido mais de 10 horas da ingestão.

A N-acetilcisteína deve ser administrada por via oral, na dose de ataque de 140 mg/kg de peso, seguida a cada 4 horas por uma dose de manutenção de 70 mg/kg de peso, até um máximo de 17 doses, conforme a evolução do caso.

A N-acetilcisteína a 20% deve ser administrada após diluição a 5% em água, suco ou refrigerante, preparado no momento da administração.

O paciente deve ser acompanhado com medidas gerais de suporte, incluindo manutenção do equilíbrio hidreletrolítico, correção da hipoglicemia, administração de vitamina K quando necessário e outras.


Composição

Cada comprimido contém:

cafeína…………………………………………………………………………………………………….30mg

carisoprodol……………………………………………………………………………………………125mg

diclofenaco sódico…………………………………………………………………………………….50mg

paracetamol……………………………………………………………………………………………300mg

Excipiente q.s.p……………………………………………………………………………..1 comprimido

Excipientes: dióxido de titânio, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona, lactose, álcool etílico, água de osmose reversa, celulose microcristalina e dióxido de silício.

Apresentação:

Comprimido 30mg+125mg+50mg+300mg. Embalagens contendo 4, 12, 15, 30 e 200 comprimidos.


Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Durante o consumo este produto deve ser mantido no cartucho de cartolina, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°c). proteger da luz e umidade.

Prazo de validade:24 meses a partir da data de fabricação.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Aspecto físico: Comprimido circular de cor branca


Laboratório

Teuto Brasileiro S.A.

SAC: 0800 621 800

Dizeres Legais

M.S.1.0370.0150

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO nº 2.659

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