Tylex

Bula do remédio Tylex. Classe terapêutica dos Analgésicos. Princípios Ativos Paracetamol e Fosfato de codeína.


Para quê serve Tylex?

Tylex pode ser encontrado nas concentrações de 7,5 mg ou 30 mg.

Tylex 30 mg é indicado para o alívio de dores de grau moderado a intenso, como nas decorrentes de traumatismo (entorses, luxações, contusões, distensões, fraturas), pós-operatório, pós extração dentária, neuralgia, lombalgia, dores de origem articular e condições similares.

O Tylex 7,5 mg é indicado para o alívio de dores de intensidade leve.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos – Via oral


Como funciona este medicamento?

Tylex 7,5 mg e Tylex 30 mg combinam os efeitos analgésicos de uma substância química com ação central, a codeína com os do paracetamol, com uma ação predominantemente periférica.

O paracetamol é um analgésico não opioide, não salicilato e antipirético.

O fosfato de codeína é um analgésico narcótico e antitussígeno

Em doses terapêuticas, o efeito analgésico alcança o pico em 2 horas e persiste por entre 4 e 6 horas.


Como usar Tylex?

A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do paciente.

De modo geral, de acordo com o processo doloroso, recomenda-se:

  • Tylex 7,5 mg = 1 comprimido a cada 4 horas.
  • Tylex 30 mg = 1 comprimido a cada 4 horas.

Em adultos, nas dores de grau mais intenso (como por exemplo, as decorrentes de determinados pós-operatórios, traumatismos graves, neoplasias) recomendam-se 2 comprimidos a cada 6 horas, não ultrapassando o máximo de 8 comprimidos de Tylex 7,5 mg ou Tylex 30 mg em um período de 24 horas.

A dose diária máxima para adultos é de:

  • fosfato de codeína: 240 mg, a cada 24 horas.
  • paracetamol: 4000 mg, a cada 24 horas.


Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os efeitos colaterais mais frequentes observados incluem tontura, sedação, náusea e vômito.

Estes efeitos se manifestam de forma mais proeminente em pacientes ambulatoriais do que em pacientes hospitalizados.

Também pode ocorrer em raros casos: euforia, disforia, constipação e prurido.

Alguns desses efeitos colaterais podem ser aliviados se o paciente permanecer deitado.


Quando não devo usar este medicamento?

Tylex não deve ser administrado a pacientes que tenham previamente apresentado hipersensibilidade ao paracetamol, à codeína ou aos excipientes da formulação.


O que devo saber antes de usar este medicamento?

A codeína pode induzir dependência do tipo morfínico e portanto, apresenta potencial para provocar o hábito.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Nos casos de trauma craniano ou outras lesões intracranianas, ou quando há um aumento prévio da pressão intracraniana os efeitos de depressão respiratória característicos dos narcóticos podem ser intensificados.

Os analgésicos do tipo narcótico podem provocar efeitos colaterais que chegam a mascarar o quadro clínico decorrente de traumas cranianos.

A administração deste produto assim como de outros analgésicos narcóticos pode mascarar o diagnóstico ou a evolução de pacientes com quadros de abdome agudo.

Tylex deve ser administrado com cautela em pacientes idosos ou debilitados, e em pacientes portadores de insuficiência hepática ou renal, Doença de Addison ou hipertrofia prostática.

Alguns indivíduos podem ser metabolizadores ultra-rápidos devido a um genótipo CYP2D6*2×2 específico.

Esses indivíduos convertem a codeína no seu metabólito ativo, a morfina, mais rápida e completamente do que outras pessoas.

Essa conversão rápida resulta em níveis séricos de morfina mais altos do que o esperado.

Mesmo nos esquemas posológicos indicados na bula, os indivíduos que são metabolizadores ultra-rápidos podem apresentar sintomas de superdose, como sonolência excessiva, confusão ou respiração superficial.

A prevalência desse fenótipo de CYP2D6 varia muito e foi estimada em 0,5 a 1% em chineses, japoneses e hispânicos, 1 a 10% em caucasianos, 3% em afro-americanos e 16 a 28% em norte-africanos, etíopes e árabes.

Ao prescrever medicamentos contendo codeína, os médicos devem optar pela menor dose eficaz pelo menor período de tempo e informar aos pacientes sobre esses riscos e os sinais de superdose de morfina.

Tylex na gravidez e lactação: o emprego de Tylex não é recomendado durante a gravidez e lactação, uma vez que a segurança de seu uso por mulheres grávidas e lactantes ainda não foi estabelecida.

A codeína e o seu metabólito ativo, a morfina, são secretados no leite humano.

Em mulheres com metabolismo normal da codeína (atividade normal da CYP2D6), a quantidade de codeína secretada no leite materno é baixa.

Algumas mulheres metabolizam a codeína rapidamente, o que pode resultar em níveis séricos mais elevados do metabólito ativo da codeína, a morfina, no leite materno e, portanto, níveis potencialmente perigosos de morfina sérica nos lactentes amamentados. Isso poderia resultar em reações adversas potencialmente sérias, incluindo óbito, em lactentes em fase de amamentação.

As mães que usam codeína devem ser informadas sobre como identificar no bebê os sinais e os sintomas de toxicidade neonatal, como sonolência ou sedação, dificuldade na amamentação, dificuldades para respirar e tônus reduzido.

As mães lactantes devem ser orientadas a falar com o médico do bebê imediatamente ou procurar atendimento médico de emergência.

Mães lactantes que metabolizam rapidamente a codeína também podem apresentar sintomas de superdose como sonolência excessiva, confusão ou respiração superficial.

Os prescritores devem monitorar rigorosamente a mãe e o bebê e comunicar o pediatra responsável sobre o uso de codeína durante a amamentação.

O risco de exposição do lactente à codeína e à morfina pelo leite materno deve ser ponderado em relação aos benefícios da amamentação para a mãe e o bebê.

Deve-se prescrever a menor dose pelo menor período de tempo para obter o efeito clínico desejado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

A segurança e a eficácia da administração de Tylex em crianças abaixo de 12 anos de idade ainda não foi estabelecida, portanto, seu uso não é recomendado.

Não use outro produto que contenha paracetamol

Interações Medicamentosas

  • O emprego concomitante de Tylex com outros depressores do sistema nervoso central (por ex.: outros analgésicos narcóticos, tranquilizantes, sedativos, hipnóticos e álcool) poderá provocar um efeito depressivo potencializado ou aditivo. Nestes casos, a dose de uma ou ambas as drogas deverá ser reduzida.
  • O uso de inibidores da M.A.O. ou antidepressivos tricíclicos com preparações de codeína pode provocar aumento do efeito antidepressivo ou da codeína.
  • Anticolinérgicos e codeína, quando usados concomitantemente, podem produzir íleo paralítico.
  • O uso de Tylex com outros medicamentos que contenham paracetamol aumenta o risco de dano hepático.​
  • Tylex não pode ser utilizado com outros medicamentos que contenham paracetamol, incluindo os medicamentos antigripais.


O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O paracetamol em doses maciças pode causar hepatotoxicidade em alguns pacientes.

Em caso de suspeita de ingestão de doses elevadas de Tylex deve-se procurar imediatamente um serviço médico de urgência.

A intoxicação por paracetamol em crianças parece ser menos frequente que em adultos, pois há evidência de que as crianças são menos vulneráveis que os adultos em relação à hepatotoxicidade.

Isso pode ser devido a diferenças relativas à idade quanto ao metabolismo do paracetamol.

Apesar dessas diferenças, devem ser tomadas as medidas necessárias em caso de superdose em crianças, da mesma forma que para adultos.

Os sintomas iniciais que se seguem a uma dose com potencial hepatotóxico podem incluir:

  • Náusea, vômito, diaforese e mal estar geral.
  • Hipotensão arterial, arritmia cardíaca, icterícia, insuficiência renal e hepática também são observados.

Os sinais clínicos e laboratoriais sugestivos de hepatotoxicidade podem não aparecer antes de decorridas 48 a 72 horas após a ingestão.

Porém ao suspeitar de superdosagem o paciente deverá procurar imediatamente um serviço médico de urgência.

As primeiras medidas a serem tomadas nos casos de superdose de paracetamol incluem lavagem gástrica ou indução ao vômito com xarope de ipeca.

Se houver ingestão de dose igual ou maior que 150 mg/kg ou se a dose for desconhecida, deve se tentar obter uma dosagem de paracetamol plasmático logo que possível, porém não antes de decorridas 4 horas após a ingestão.

Se esses valores estiverem na faixa tóxica devem ser feitos exames para avaliação da função hepática, repetindo-os com intervalos de 24 horas até normalização.

O antídoto para os casos de intoxicação por paracetamol é a n-acetil-cisteína que deve ser administrada logo que possível e dentro do período de 16 horas após a ingestão para que os resultados sejam ideais.

A n-acetil-cisteína a 20% deve ser administrada após diluição a 5% em suco de fruta ou refrigerante.

A dose inicial de ataque recomendada é de 140 mg/kg seguindo-se doses de 70 mg /kg a intervalos de 4 horas. Se a dose for vomitada, deverá ser repetida.

Após a recuperação não há sequelas nem alterações da função hepática.

A codeína em superdosagem provoca depressão respiratória, sonolência progressiva, flacidez da musculatura esquelética, algumas vezes bradicardia e hipotensão e nas formas mais graves pode determinar o colapso circulatório.

O tratamento primário deve manter os sinais vitais restabelecendo adequadamente a respiração através de ventilação controlada e assistida.

Antagonistas narcóticos, tipo naloxona, poderão ser empregados, mantendo o paciente sob cuidadoso acompanhamento, somente nos casos de depressão cardiovascular e respiratória clinicamente importantes.

Esvaziamento gástrico pode ser útil para remoção dos agentes não absorvidos.


Composição

  • Tylex 7,5 mg

Cada comprimido de 7,5 mg contém:

paracetamol ………………………………………………………………. 500 mg

fosfato de codeína …………………………………………………………. 7,5 mg

Excipientes: amido, bissulfito de sódio, celulose, dioctilsulfosuccinato de sódio/ benzoato de sódio, estearato de magnésio.

  • Tylex 30 mg

Cada comprimido de 30 mg contém:

paracetamol …………………………………………………………………….. 500 mg

fosfato de codeína ……………………………………………………………… 30 mg

Excipientes: amido, bissulfito de sódio, celulose, dioctilsulfosuccinato de sódio/ benzoato de sódio, estearato de magnésio.

Apresentação:

Comprimidos de 7,5 mg ou 30 mg de fosfato de codeína e 500 mg de paracetamol em embalagens com 12 e 24 comprimidos.


Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Proteger da luz e umidade.

Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

  • Tylex 7,5 mg: Comprimidos brancos, ou levemente cinzentos, faces planas redondos e chanfrados, com vinco diametral em uma das faces.
  • Tylex 30 mg: Comprimidos brancos, ou levemente cinzentos, faces planas redondos e chanfrados, com vinco diametral em uma das faces.


Laboratório

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Telefone: 0800 – 701185

Dizeres Legais

MS – 1.1236.3332

Farm. Resp.: Marcos R. Pereira – CRF/SP n° 12.304

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